ตามที่คณะกรรมาธิการยุโรปด้านการสาธารณสุขและผู้บริโภค (DG SANCO) ได้จัดทำ concept paper เกี่ยวกับกฎระเบียบใหม่ที่จะใช้บังคับในเรื่องการควบคุมการนำเข้าสารตั้งต้น (active substances) ของยาที่ผลิตจากประเทศที่สาม ซึ่งจะใช้บังคับในวันที่ 2 กรกฎาคม 2556 โดยกฎระเบียบใหม่ได้กำหนดให้ประเทศที่ส่งออกสารตั้งต้นมายังสหภาพฯ ต้องปฏิบัติตามมาตรการอย่างใดอย่างหนึ่งคือ (1) หน่วยงานที่มีอำนาจของประเทศที่ส่งสารตั้งต้นมายังสหภาพฯ ต้องออกเอกสารรับรอง (written confirmation) ว่าโรงงานในประเทศตนที่ผลิตสารตั้งต้นส่งมายังตลาดสหภาพฯ นั้น เป็นโรงงานที่ได้มาตรฐาน GMP หรือ (2) ประเทศที่ส่งออกสารตั้งต้นต้องขอขึ้นทะเบียนกับสหภาพฯ เพื่อให้อยู่ในรายชื่อประเทศที่มีมาตรฐาน GMP ในการผลิตเทียบเท่ากับสหภาพฯ ซึ่งจะได้รับการยกเว้นไม่ต้องมี written confirmation และเมื่อวันที่ 10 กรกฎาคม 2555 สำนักงานฯ ได้รับการติดต่อจากนาย Stefan Führing แจ้งว่า สหภาพฯ ได้เผยแพร่ template สำหรับเอกสารรับรองตามวิธีที่ 1 อย่างเป็นทางการแล้วพร้อมทั้งเอกสารคำถามคำตอบเกี่ยวกับกฎระเบียบดังกล่าวที่กำลังจะบังคับใช้ ซึ่งสำนักงานได้รายงานให้ทราบแล้วตามบันทึกเลขที่ 05009/437 ลงวันที่ 11 กรกฎาคม 2555 .  .  .
...