สธ.ร่วม สวทช. DNDi แถลงผลวิจัยยารักษาไวรัสตับอีกเสบซีคู่ใหม่ “โซฟอสบูเวียร์+เรวิดาสเวียร์” ช่วยรักษาไวรัสซีสายพันธุ์ 1 และ 3 ได้ 97-100% ทั้งผู้ป่วยที่มีอาการตับแข็งระยะต้นและไม่มี ผลข้างเคียงต่ำ ไม่มีฤทธิ์ต้านยารักษาเอชไอวี ใช้เวลารักษา 12-24 สัปดาห์ พ่วงไทยเข้าถึงยาเรวิดาสเวียร์ถูกลงไม่ถึง 10,000 บาท เตรียมศึกษาเพิ่มในคนตับแข็งและผู้ติดเชื้อไวรัสซีสายพันธุ์ 6 หวังขึ้นทะเบียนรักษาได้ทุกสายพันธุ์ ลดขั้นตอนตรวจคัดกรองสายพันธุ์
วันนี้ (7 พ.ค.) นพ.สุวรรณชัย วัฒนายิ่งเจริญชัย อธิบดีกรมควบคุมโรค (คร.) กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) แถลงข่าว “ความสำเร็จโครงการวิจัยยาต้านไวรัสโซฟอสบูเวียร์+ราวิดาสเวียร์ สำหรับรักษาโรคไวรัสตับอักเสบ ซี” ว่า โรคไวรัสตับอักเสบซีเป็นสาเหตุของโรคตับอักเสบเรื้อรัง ตับแข็ง และมะเร็งตับ ติดต่อทางเลือดและเพศสัมพันธ์ ซึ่งองค์การอนามัยโลกคาดว่ามีผู้ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง 71 ล้านคนทั่วโลก ส่วนไทยคาดว่ามีประมาณ 3-7 แสนราย โดยเชื้อไวรัสตับอักเสบซี มี 6 สายพันธุ์ ในไทยมักตรวจพบสายพันธุ์ที่ 3 มากที่สุด รองลงมาคือ สายพันธุ์ที่ 1 และ 6 ทั้งนี้ โรคไวรัสตับอักเสบซีรักษาให้หายขาดได้ หากตรวจพบเร็ว ซึ่งตั้งแต่ปี 2556 รัฐบาลสนับสนุนงบประมาณปีละ 300-400 ล้านบาท จัดหายาเพกอินเตอเฟอรอนและไรบาไวริน แต่รักษาผู้ป่วยได้เพียงปีละ 3,000 ราย เนื่องจากยามีราคาแพง ขณะที่ประสิทธิผลให้หายขาดอยู่ที่ร้อยละ 60-80 ใช้เวลาในรักษานาน 48 สัปดาห์ และมีผลข้างเคียงสูง
นพ.สุวรรณชัยกล่าวว่า แม้ต่อมาจะมียาต้านไวรัสตับอักเสบซีกลุ่มใหม่ Direct Acting Antivirals (DAAs) คือ ยาโซฟอสบูเวียร์ ซึ่งจะใช้โซฟอสบูเวียร์ร่วมกับยาเพกอินเตอเฟอรอน และไรบาไวริน รักษาไวรัสซีสายพันธุ์ที่ 3 และโซฟอสบูเวียร์ร่วมกับยาเรดิพาสเวียร์ รักษาไวรัสสายพันธุ์ที่ 1, 2, 4 และ 6 โดยประสิทธิภาพในการรักษาให้หายขาดสูงมากกว่าร้อยละ 90 ใช้ระยะเวลาสั้นลง ผลข้างเคียงต่ำ แต่ยายังมีราคาแพงคิดเป็นเงิน 16,800-48,720 บาทต่อผู้ป่วย 1 ราย ดังนั้น คร.จึงได้ร่วมกับสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) และองค์กรเพื่อการริเริ่มจัดหายาสำหรับโรคที่ถูกละเลย (Drugs for Neglected Diseases initiative, DNDi) ศึกษาวิจัยยาคู่ใหม่ คือ โซฟอสบูเวียร์ร่วมกับยาราวิดาสเวียร์ เพื่อประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัยในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง ในโรงพยาบาล 4 แห่ง คือ รพ.มหาราชนครเชียงใหม่ รพ.จุฬาลงกรณ์ รพ.นครพิงค์ และสถาบันบำราศนราดูร พบว่ารักษาหายขาดสูงถึงร้อยละ 96-100 ที่สำคัญจากการเข้าร่วมโครงการดังกล่าว ทำให้ไทยได้ประโยชน์ในการเข้าถึงยาราวิดาสเวียร์ในราคาถูกพิเศษไม่เกิน 10,000 บาทต่อการรักษา 1 ราย
ศ.นพ.ประสิทธิ์ ผลิตผลการพิมพ์ รักษาการรอง ผอ.สวทช.กล่าวว่า จากการรักษาได้เพียง 3,000 รายต่อปีคือเป็นเพียง 1% เท่านั้นของผู้ติดเชื้อ จึงต้องมีการวิจัยเพิ่มเติมเพื่อให้เข้าถึงยามากขึ้น สวทช.จึงจัดสรรงบประมาณ 9.9 ล้านบาท ในการดำเนินการทดสอบยารักษาไวรัสตับอีกเสบซีคู่ใหม่ดังกล่าวระยะแรกในผู้ป่วยไทยที่ยังไม่มีอาการตับแข็ง จำนวน 81 ราย ซึ่งพบว่าสามารถรักษาไวรัสซีสายพันธุ์ต่างๆ ให้หายขาดได้เกือบ 100% มีความปลอดภัยสูง ถือว่าผลการรักษาออกมาดีกว่าที่คาดไว้มาก ซึ่จะมีการศึกษาในระยะต่อไปในจำนวนผู้ป่วยที่มากขึ้นเพื่อให้ยานำมาใช้ทั่วไปได้
รศ.พญ.อัญชลี อวิหิงสานนท์ ศูนย์วิจัยโรคเอดส์ สภากาชาดไทย (HIV-NAT) ในฐานะผู้ร่วมทำการวิจัย กล่าวว่า โครงการวิจัยครั้งนี้มีอาสาสมัครที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรังทั้งสิ้น 301 ราย เป็นคนไทย 81 ราย โดย 1 ใน 3 มีภาวะตับแข็งระยะต้นร่วมด้วย 1 ใน 3 มีภาวะติดเชื้อเอชไอวีร่วม และ 1 ใน 3 เคยรักษาด้วยยาฉีดเพกอินเตอเฟอรอนและยาไรบาไวรินมาก่อน ซึ่งการวิจัยได้ให้ยาคู่ใหม่โซฟอสบูเวียร์และราวิดาสเวียร์ในผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรังที่ไม่มีภาวะตับแข็งเป็นเวลา 12 สัปดาห์ และผู้ที่มีภาวะตับแข็งระยะเริ่มต้น 24 สัปดาห์ หลังให้ยาครบและหยุดยาพบว่า ไม่มีเชื้อไวรัสหรือรักษาหายขาดได้ โดยสายพันธุ์ที่ 1 หายขาดถึง 99-100% สายพันธุ์ที่ 3 ได้ผล 97% ส่วนสายพันธุ์ที่ 6 หายขาด 81% คนที่เคยรับยามาก่อนให้ผลดีเช่นกัน ส่วนคนที่รับยาต้านไวรัสเอชไอวี ซึ่งตามปกติแล้วยาไวรัสตับอักเสบซีจะห้ามใช้กับยาต้านไวรัสเอชไอวี เพราะส่งผลต่อกันและกัน ก็พบว่าไม่มีการต้านกัน จึงไม่ต้องมีการปรับสูตรยาต้านไวรัสเอชไอวี และผลข้างเคียงค่อนข้างน้อย เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงร้อยละ 8 อย่างไรก็ตาม ยังต้องมีการศึกษาต่อ เนื่องจากไม่ได้ศึกษาในผู้ป่วยที่มีอาการตับแข็ง ขณะที่อาสาสมัครที่เป็นไวรัสซีสายพันธุ์ที่ 6 ยังน้อยคือประมาณ 5% ของอาสาสมัคร จึงต้องเก็บตัวอย่างเพิ่มอีก 300 คน เนื่องจากประเทศไทยพบผู้ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี สายพันธุ์ที่ 6 ราว 15% และต้องดูว่ามีโอกาสกลับมาติดเชื้อซ้ำหรือไม่ แต่ถือเป็นโอกาสดีที่จะสามารถยุติการติดเชื้อไวรัสตับอีกเสบซีได้ในอนาคต ส่วนการขึ้นทะเบียนยา หากการศึกษาขั้นต่อไปได้ผลดีในสายพันธุ์ที่ 6 ก็จะสามารถขึ้นทะเบียนได้ว่ารักษาได้ทุกสายพันธุ์ ซึ่งจะทำให้การรักษาง่ายขึ้น ประหยัดขึ้น เพราะไม่ต้องตรวจสายพันธุ์ แต่หากไม่ได้ผลดีก็ยังขึ้นทะเบียนรักษาสายพันธุ์อื่นได้
พญ.อิซาเบล ออนดิเยอ-เมแยร์ หัวหน้าโครงการวิจัยทางคลินิกด้านเอชไอวีและไวรัสตับอักเสบซี DNDi กล่าวว่า จากผลวิจัยทั้งในไทยและมาเลเซียพบว่า ยาคู่ใหม่ให้ผลการรักษาที่ดีมาก โดยเฉพาะไวรัสซีสายพันธุ์ที่ 1 และ 3 รักษาหายขาดในผู้ป่วยที่มีภาวะตับแข็งระยะต้นร้อยละ 96 ในผู้ป่วยที่มีเชื้อเอชไอวีร่วมร้อยละ 97 และในผู้ป่วยที่เคยรับการรักษาด้วยยาเพกอินเตอเฟอรอนและไรบาไวรินมาก่อนร้อยละ 96 แต่ยังมีความจำเป็นในการศึกษาต่อในประเทศไทยเพิ่มอีก 300 คน โดยเฉพาะสายพันธุ์ที่ 6 เพื่อพิสูจน์ว่ายาคู่ใหม่นี้สามารถรักษาได้ทุกสายพันธุ์ และจะลดเวลาในการรักษาลงจาก 12-24 สัปดาห์ เหลือเพียง 8 สัปดาห์ได้หรือไม่ อย่างไรก็ตาม ผลการวิจัยในไทยเป็นเพียงส่วนหนึ่ง เพราะยังมีการวิจัยในประเทศอื่นด้วย เช่น มาเลเซีย ยูเครน อาร์เจนตินา กัมพูชา และอียิปต์ อย่างอียิปต์ก็พบว่าให้ผลการรักษาไวรัสสายพันธุ์ที่ 4 ได้ดี ซึ่ง DNDi จะพยายามรวบรวมข้อมูลทั้งหมดเพื่อผลักดันในการยื่นขอทะเบียนยาราวิดาสเวียร์ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในประเทศต่างๆ ให้เร็วที่สุดรวมถึงประเทศไทย
นายเฉลิมศักดิ์ กิตติตระกูล มูลนิธิเข้าถึงเอดส์ กล่าวว่า เรื่องราคายาเป็นปัจจัยสำคัญในการรักษาไวรัสตับอีกเสบซี แม้จะมีการผลักดันให้ยาโซฟอสบูเวียร์เข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติได้แล้ว แต่ก็ยังมีการผูกขาดยาอยู่ จากการที่เรานำเข้าจากอินเดียเพียงเจ้าเดียว ทำให้ต่อรองราคายาก ซึ่งโครงการวิจัยดังกล่าวที่ช่วยให้เข้าถึงยาราวิดาสเวียร์ไม่ถึง 10,000 มาก จะเป็นการช่วยกระตุ้นให้เกิดการแข่งขัยด้านราคา ทำให้ยาราคาถูกลง ถือเป็นเรื่องที่ดี และรัฐบาลมีโอกาสขยายสิทธิประโยชน์เพิ่มมากขึ้น สำหรับการวิจัยดังกล่าวพบว่าประสิทธิภาพค่อนข้างดีในทุกสายพันธุ์ แต่ที่หวังจะเห็นจากงานวิจัยสามารถลดระยะเวลาการรักษาลงเหลือเพียง 8 สัปดาห์ และไม่มีปฏิกิริยาร่วมกับยาอื่น
นายมนูญ สาระชัย อาสาสมัครคนสุดท้ายคนที่ 81 ของโครงการ กล่าวว่า ตนฉีดยารักษาไวรัสตับอักเสบซีมากกว่า 10 ปี ก็ยังไม่หาย และการฉีดยาก็มีผลข้างเคียงทำให้อ่อนเพลียไปถึง 3 วัน แต่จากการใช้ยาตัวใหม่พบว่าไม่มีผลข้างเคียงต่อร่างกายเลย สามารถใช้ชีวิตได้อย่างปกติ และหลังจากรับยาไป 3 เดือน มาเมื่อมาตรวจก็พบว่าไม่มีไวรัสในร่างกายแล้ว ก็ดีใจมาก เพราะคิดว่าต้องอยู่ร่วมับไวรัสไปตลอดชีวิต

Manager online 07.05.18