จุฬาฯคว้าใบรับรองมาตรฐานตามระบบบริหาร กระบวนการผลิตเครื่องมือแพทย์ EN ISO13485:2016 สำหรับข้อสะโพกเทียม ซึ่งเป็นอุปกรณ์การแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงสุด (Class III) เป็นแห่งแรกของประเทศไทยแบบครบวงจร เดินหน้าขอการรับรองผลิตภัณฑ์ในระดับสากล CE Mark หรือ USFDA ต่อ พร้อมพัฒนาสู่ท้องตลาดในอนาคต ลดการนำเข้า เพื่อผู้ป่วยชาวไทย
ศ.ดร.บัณฑิต เอื้ออาภรณ์ อธิการบดีจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย กล่าวว่า เป็นที่ทราบดีว่าข้อสะโพกเทียมเป็นสิ่งปลูกฝัง (Orthopedic Implant) ที่มีราคาสูงมากและไม่สามารถผลิตได้เองในประเทศ ต้องนำเข้าจากต่างประเทศ 100 เปอร์เซ็นต์ ในขณะที่ปัจจุบันประเทศไทยมีผู้ป่วยกระดูกคอสะโพกหักซึ่งต้องได้รับการผ่าตัดซ่อมแซมข้อสะโพกเทียมประมาณ 5,000 - 10,000 ราย รวมถึงผู้ที่ไม่สามารถเข้าถึงการรักษาอีกเป็นจำนวนมาก คิดเป็นงบประมาณปีละหลายร้อยล้านบาท ประกอบกับข้อสะโพกเทียมที่นำเข้ามานั้นถูกผลิตขึ้นให้เหมาะกับกายวิภาคของชาวต่างชาติ ทำให้ไม่เหมาะกับขนาดและรูปร่างกายวิภาคของคนไทย
“เพื่อเป็นการช่วยผู้ป่วยชาวไทยให้เข้าถึงการรักษาด้วยค่าใช้จ่ายที่ลดลง อีกทั้งเป็นการช่วยลดการนำเข้าของประเทศ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยโดยทีมนักวิจัยจากคณะแพทยศาสตร์และคณะวิศวกรรมศาสตร์ จึงได้ร่วมมือกันศึกษาวิจัยและพัฒนาการผลิตข้อสะโพกเทียม ซึ่งเป็นอุปกรณ์การแพทย์ทางด้านศัลยกรรมกระดูก (Orthopedics) จนประสบผลสำเร็จ และได้รับใบรับรองมาตรฐานตามระบบบริหารคุณภาพ กระบวนการผลิตเครื่องมือแพทย์ EN ISO13485:2016 สำหรับข้อสะโพกเทียม ซึ่งเป็นอุปกรณ์การแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงสุด (Class III) เป็นแห่งแรกของประเทศไทยแบบครบวงจร ทั้งในแง่ของการออกแบบและพัฒนา การผลิต และการจัดจำหน่าย จากบริษัท TÜV SÜD Germany” ศ.ดร.บัณฑิต กล่าว
ผู้ช่วยศาสตราจารย์ ดร.ไพรัช ตั้งพรประเสริฐ อาจารย์ประจำภาควิชาวิศวกรรมเครื่องกล คณะวิศวกรรมศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และหัวหน้าโครงการทีมวิจัย เปิดเผยว่า ทีมวิจัยได้ร่วมกันออกแบบและพัฒนาอุปกรณ์ข้อสะโพกเทียม CU Hip Prosthesis ชนิดใช้ร่วมกับซีเมนต์กระดูกโดยใช้ข้อมูลจากกายวิภาคของคนไทย เพื่อให้ได้อุปกรณ์ที่มีขนาดและรูปร่างเหมาะสมกับการใช้ในผู้ป่วยไทย และสามารถผลิตต้นแบบจนได้รับการรับรองในระดับสากล โดยได้ใช้โรงงานนำร่อง ณ ภาควิชาวิศวกรรมเครื่องกล คณะวิศวกรรมศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เป็นสถานที่สำหรับการออกแบบและกระบวนการผลิต (Chulalongkorn University Pilot Plant for Prosthetics & Orthopedic Implants: CUPPO) โดยได้รับทุนสนับสนุนการวิจัยจากกองทุนรัชดาภิเษกสมโภช จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ภายใต้โครงการส่งเสริมการทำงานวิจัยเชิงลึกในสาขาวิชาที่มีศักยภาพสูง ซึ่งเป็นความร่วมมือในระดับคลัสเตอร์ระหว่างคลัสเตอร์สุขภาพและคลัสเตอร์วัสดุขั้นสูง ที่มีศูนย์บริการวิชาการแห่งจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยเป็นหน่วยงานกลางในการบริหารจัดการโครงการ
“นวัตกรรมการผลิตข้อสะโพกเทียมนี้ได้รับการทดสอบความแข็งแรง Mechanical test (ISO 7206) ที่ประเทศเยอรมนี และผ่านการทดสอบ Bio-compatibility test (ISO 10993) ที่ประเทศสิงคโปร์ เมื่อปี 2559 - 2560 มาแล้ว ขั้นตอนต่อไปคือการทำการทดสอบทางคลินิกตามแนวทางมาตรฐานสากล ISO 14155 สำหรับข้อสะโพกเทียมชนิด Unipolar Modular Hip Prosthesis ซึ่งทีมวิจัยมีกำหนดที่จะผ่าตัดให้แก่ผู้ป่วยจำนวน 10 ราย ภายในเดือน พ.ค. นี้ หลังจากนั้น จะทำการยื่นขอการรับรองผลิตภัณฑ์ในระดับสากล CE Mark หรือ USFDA โดยทีมวิจัยได้ตั้งเป้าหมายที่จะผลิตเป็นสินค้าจำหน่ายสู่ท้องตลาดได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพระดับสากลภายหลังจากได้รับการรับรอง CE Mark หรือ USFDA ต่อไป” ผู้ช่วยศาสตราจารย์ ดร.ไพรัช กล่าว

Manager online 09.05.18